产品说明书
【药品名称】通用名称:黄厚止泻滴丸
汉语拼音:Huanghou Zhixie Diwan
【成 份】厚朴提取物、黄连提取物、干姜油、木香油。
【性 状】本品为棕黄色至棕褐色的滴丸;气香，味苦、辛凉。
【功能主治】清热燥湿止泻，行气宽中止痛。用于急性腹泻之湿热证，症见大便泄泻、泻下急迫或泻下不爽，腹胀或腹痛，恶心，口干，小便短黄，舌苔白腻或黄腻，脉濡或滑。
【规 格】每丸重40mg
【用法用量】口服。一次12丸，一日2次。
【不良反应】用药期间偶见肝功能异常和恶心。[禁忌]对本品过敏者禁用。
【注意事项】1.本品适用范围不包括食物中毒、感染或药物所致腹泻者。
2.可配合常规口服补液或静脉补液治疗。
3.请严格按照用法用量使用。
4.本品尚无研究数据支持特殊人群(如儿童、妊娠期、哺乳期和月经期妇女)的用药安全性和有效性。
5.肝、肾功能不全者慎用。
6.过敏体质者慎用。
7.心律失常者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无本品在孕妇及哺乳期妇女中应用的安全性和有效性研究资料。【儿童用药】尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。【老年用药】尚无本品在老年中应用的安全性和有效性研究资料。
【临床试验】本品于2005年4月至2007年2月完成1、I1、II期临床试验。I1、III期试验组共
完成520例。观察对象为“急性腹泻”辩证属“湿热证”者，疗程3天。II期主要试验结果如下:腹泻痊愈率68.09%，中医证候痊愈率65.24%。II、IIl期临床研究期间试验组9例用药后肝功能轻度异常、2例出现恶心。1期临床研究中本品单日服用量在32丸(1280mg)和48丸(1920mg)时分别出现1例1°房室传导阻滞和I1°房室传导阻滞。
【药理毒理】非临床动物试验结果提示，本品可以减少腹腔注射乙酸所致小鼠扭体的次数，
减轻番泻叶和蓖麻油所致的小鼠泄泻，对盐酸乙醇和氢氧化钠所致的大鼠急性胃黏膜损伤有一定的保护作用，可以降低金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡率，对小鼠的胃排空和肠蠕动具有一定的调节作用;本品小鼠灌胃给药的LD50为
1.55g/kg，95%可信区间为1.31-1.85g/kgo
【贮 藏】密封，置阴凉处(不超过20℃)。
【包装】聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜包装，6丸/袋x6袋/盒;12丸/袋x2袋/盒;
12丸/袋x6袋/盒。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，36丸/瓶x1瓶/盒;48丸/瓶x1瓶/盒;72丸/瓶x1瓶/盒;96丸/瓶x1瓶/盒。
【有效期】36个月
【执行标准】局颁国家药品标准【标准编号】YBZ00242010
【批准文号】国药准字Z20100020
【上市许可持有人】安徽雷允上药业有限公司【持有人地址】安徽省亳州市高新区百合路1177号【注册地址】安徽省亳州市高新区百合路1177号【生产企业】安徽雷允上药业有限公司
【生产地址】安徽省亳州市高新区百合路1177号
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